La Real Farmacopea Española

Entre las garantías exigibles a los medicamentos, el Art. 11.3º de la Ley 29/2006, de 26 de julio, define a la Real Farmacopea Española (RFE) como el código que establece la calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes que entran en la composición de los medicamentos de uso humano y veterinario. Se actualizará y publicará periódicamente; es decir, se trata del libro oficial que garantiza a los consumidores que las empresas farmacéuticas elaboran correctamente los medicamentos o, como señala el Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, el libro oficial que recopila las normas específicas, redactadas en forma de monografías, que describen la calidad física, química y biológica que deben observar las sustancias medicinales y excipientes destinados a uso humano y veterinario, así como los métodos analíticos para su control. Los antecedentes normativos de esta regulación se remontan a la España de 1860.

Esas monografías deben indicar, al menos, las siguientes especificaciones de los medicamentos: nomenclatura, características, medios que permiten su identificación, métodos de ensayo y analíticos que permiten el control de calidad, procedimientos de preparación, normas para la conservación y un correcto almacenamiento y normas especiales del etiquetado.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) –órgano dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo– es la responsable de fijar y publicar en el Boletín Oficial del Estado los sucesivos volúmenes de la Real Farmacopea Española; actualmente, la Orden SPI/2891/2010, de 3 de noviembre, aprobó la cuarta edición. Según el Ministerio, consta de unos 3.550 textos y los requisitos de unos 2.200 reactivos.