El marco jurídico de la homeopatía

El Art. 54 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, incluyó los productos homeopáticos dentro de la categoría de medicamentos especiales, estableciendo que Los productos homeopáticos preparados industrialmente y que se comercializan con indicación terapéutica se someterán a lodos los efectos al régimen de medicamentos previstos en esta Ley. Asimismo, en su disposición adicional cuarta, esta norma previó que La preparación y comercialización de los productos homeopáticos sin indicación terapéutica, se regulará por su reglamentación específica. Cuatro años más tarde se aprobó el Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, por el que se regularon los medicamentos homeopáticos de uso humano de fabricación industrial; en cuyo texto se les definió como todo medicamento obtenido a partir de productos, sustancias o compuestos denominados cepas homeopáticas, con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Real Farmacopea Española, en la Farmacopea Europea o en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un país de la Unión Europea (Art. 1). En la actualidad, ambas disposiciones han sido derogadas, respectivamente, por la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; y el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, que reguló el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

En concreto, los Arts. 55 a 58 de este último desarrollo reglamentario son los que regulan su clasificación (medicamentos homeopáticos con o sin indicación terapéutica aprobada); los criterios que han de cumplir para registrarse por el procedimiento simplificado especial [a) Que su vía de administración sea oral o externa. b) Ausencia de indicación terapéutica particular en la etiqueta o en cualquier información relativa al medicamento. c) Que su grado de dilución garantice la inocuidad del medicamento, en particular, el preparado no deberá contener más de una parte por 10.000 de tintura madre ni más de una centésima parte de la dosis más baja que eventualmente se emplee en medicina alopática de aquellos principios activos cuya presencia en un medicamento alopático implique la obligatoriedad de presentar receta médica]; su procedimiento de registro y el etiquetado de los medicamentos homeopáticos.

Por lo que se refiere al Derecho Comunitario, las especialidades homeopáticas empezaron a mencionarse en la Segunda Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas; y el procedimiento de registro de estos productos se introdujo en el acervo europeo en la década de los 90. Hoy en día, la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 (que modificó la Directiva 2001/83/CE por la que se estableció un código comunitario sobre medicamentos de uso humano) los define como: Todo medicamento obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o, en su defecto, en las farmacopeas utilizadas en la actualidad de forma oficial en los Estados miembros. Esta disposición se transpuso al ordenamiento jurídico español en la mencionada Ley 29/2006, de 26 de julio.