La insuficiencia de rango normativo

Hace dos años tuvimos ocasión de comentar, en otro in albis, la sentencia 1/2012, de 13 de enero, del Tribunal Constitucional, donde nuestro órgano de garantías se pronunció sobre la práctica gubernativa de emplear reales decretos-leyes para incorporar el Derecho de la Unión Europea al Derecho español, transponiendo a nuestro ordenamiento jurídico las directivas comunitarias mediante esta disposición legislativa provisional que, en principio, el Art. 86.1 de la Constitución prevé para los casos de extraordinaria y urgente necesidad; en 2014, otra sentencia, en este caso del Tribunal Supremo, ha venido a dar una nueva vuelta de tuerca al debate de la insuficiencia de rango normativo al tener que resolver si esa incorporación al Derecho interno puede efectuarse por una norma reglamentaria –en referencia a un Real Decreto [potestad que el Art. 97 CE atribuye al Gobierno para ejercer la función ejecutiva]– en lugar de hacerse mediante una norma [con] rango de ley.

El origen de esta última resolución se remonta a una normativa que Bruselas aprobó hace una década: ante la urgente necesidad de disponer de un marco unificado a fin de garantizar unas normas de calidad y seguridad para las células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano, con el objetivo de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana, la Unión Europea aprobó la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células [células individuales de origen humano o una colección de células de origen humano cuando no estén unidas por ninguna forma de tejido conjuntivo] y tejidos [todas las partes constituyentes del cuerpo humano formadas por células] humanos; dos años más tarde, aquella norma comunitaria se desarrolló mediante dos nuevos actos jurídicos: 1) la Directiva 2006/17/CE de la Comisión, de 8 de febrero de 2006, sobre determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos; y 2) la Directiva 2006/86/CE de la Comisión, de 24 de octubre de 2006, sobre los requisitos de trazabilidad, la notificación de las reacciones y los efectos adversos graves y determinados requisitos técnicos para la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos.

Esas tres directivas se transpusieron al ordenamiento jurídico español mediante el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre. Entre otros motivos, una empresa privada interpuso un recurso contencioso-administrativo ante el Tribunal Supremo fundamentando su impugnación en el vehículo normativo utilizado, pues su incorporación al derecho interno debió hacerse mediante una norma rango de ley (…) y no mediante la norma reglamentaria impugnada. La sentencia 2253/2014, de 30 de mayo, resolvió el caso estimándolo: Las Directivas obligan al Estado miembro en cuanto al resultado que deba alcanzarse, ésta es su ineludible vinculación, pero deja a las autoridades nacionales la elección de la forma y los medios (…) Descartada la reserva de ley orgánica, nos corresponde seguidamente abordar la reserva de ley ordinaria (…) Pues bien, adelantando la conclusión alcanzada, debemos indicar que efectivamente concurre una reserva de ley formal, por lo que resulta insuficiente el rango reglamentario seguido. El ejercicio de la potestad reglamentaria resulta, por tanto, inadecuado por insuficiente, para regular las normas sobre la calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos, así como las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. Lo que determina la nulidad plena de la disposición general que se recurre; por todo lo cual, falló que aquel Reglamento era no conforme a Derecho y nulo, por insuficiencia de rango.

Por esta anulación, el Gobierno tuvo que aprobar, con celeridad, el nuevo Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos; un procedimiento que responde a la evidente necesidad de regular con la requerida urgencia el marco jurídico indispensable para la materialización inmediata de la utilización de células y tejidos humanos, así como de los productos elaborados derivados de ellos, cuando están destinados a ser aplicados al ser humano, en los mismos términos que ya consagraba el real decreto ahora anulado.

Según la exhaustiva exposición de motivos del nuevo Real Decreto-ley, la decisión del Alto Tribunal había dejado sin regulación jurídica numerosos aspectos relativos a este ámbito que daría lugar a la supresión de las exigencias vigentes aplicables a la donación de tejidos y células -con frecuencia provenientes no solo de países miembros de la Unión Europea sino también de terceros países- y, por tanto, a la eliminación de medidas, con el consiguiente riesgo para la salud pública, destinadas a evitar la transmisión de enfermedades del donante al receptor en los implantes de tejidos, algunos de ellos con notable importancia cuantitativa y cualitativa de utilización como el de médula ósea, sangre de cordón umbilical, tejido óseo o córneas; por todo ello, se consideró que, en esas circunstancias, concurrían los presupuestos necesarios de extraordinaria y urgente necesidad establecidos en el Art. 86 de la Constitución Española que le habilitan para aprobar estas medidas mediante el mecanismo de un real decreto-ley.

¿Cuál es la consecuencia práctica de estas resoluciones judiciales? La jurisprudencia española avala que la transposición del Derecho Comunitario Europeo al Derecho interno se efectúe mediante reales decretos-leyes pero no por la vía reglamentaria de los Reales Decretos.