Un champú, normal y corriente, es un producto de cuidado personal; pero si además de cumplir con esa finalidad de higiene consigue aclararnos el cabello porque incorpora camomila, entonces dejaría de ser un producto de cuidado personal para convertirse en un producto cosmético ya que esa nueva función cumpliría con otro fin principal: limpiar el cabello pero modificando su aspecto al incrementar los reflejos de tonalidad rubia. Si ese mismo champú incluyera entre sus ingredientes unas sustancias activas para destruir los organismos nocivos que pudieran encontrarse en el pelo se trataría de un producto biocida (parece impensable que nos apliquemos algo así en la cabeza pero se trata, simplemente, de los champúes que contienen piretrina y butóxido de piperonilo para acabar con los piojos o las liendres). ¿Y, por último, si la piel del cuero cabelludo sufriera de dermatitis seborreica? Un champú para tratar esa enfermedad sería un producto sanitario. Con este sencillo ejemplo se demuestra que -a pesar de lo que pueda parecer a primera vista- nos encontramos ante una de las ramas más complejas de todo el ordenamiento jurídico porque cada producto cuenta con su propia regulación, como ahora veremos, y los límites entre unos y otros pueden llegar a ser tan difusos que, de hecho, ya se habla de los «productos frontera».
El vigente Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos, remite sus definiciones al Art. 2 del Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos. En este acto jurídico comunitario es donde encontramos el significado de "producto cosmético" como: toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales. Definición que coincide exactamente con la establecida por el Art. 2.n) del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprobó el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios: «Producto cosmético»: Toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.
Por exclusión, el anterior precepto, 2.m) establece qué debemos entender por «Producto de cuidado personal»: Sustancias o mezclas que, sin tener la consideración legal de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos o biocidas, están destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con finalidad de higiene o de estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos.
Asimismo, por alusiones, esta norma también define «Medicamento de uso humano» [Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico (Art. 2.a)]; y «Producto sanitario» [Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: 1º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad; 2º Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia; 3º Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico; 4º Regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios (Art. 2.l)].
En cuanto a las acepciones que definen a las sustancias biocidas las encontramos en el Art. 3 del Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas: toda sustancia o mezcla, en la forma en que se suministra al usuario, que esté compuesto por, o genere, una o más sustancias activas, con la finalidad de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo, o de impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica; toda sustancia o mezcla generada a partir de sustancias o mezclas distinta de las contempladas en el primer guión, destinada a ser utilizada con la intención de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo, o de impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica. De forma más sencilla, los biocidas también se definen en el Art. 2.a) del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas: las sustancias activas y preparados que contengan una o más sustancias activas, presentados en la forma en que son suministrados al usuario, destinados a destruir, contrarrestar, neutralizar, impedir la acción o ejercer un control de otro tipo sobre cualquier organismo nocivo por medios químicos o biológicos.
Por último, los “complementos alimenticios” son: Los productos alimenticios cuyo fin sea complementar la dieta normal y consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, comercializados en forma dosificada, es decir cápsulas, pastillas, tabletas, píldoras y otras formas similares, bolsitas de polvos, ampollas de líquido, botellas con cuentagotas y otras formas similares de líquidos y polvos que deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias (Art. 2.1 del Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios).
En cuanto a dichos «productos frontera», más allá del ámbito de la cosmética, se trata de una expresión que en Derecho Comunitario suele emplearse para distinguir entre el sector de los medicamentos y los demás sectores [Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (Sala Primera) de 15 de enero de 2009 (Asunto C-140/07)]; al tratarse de una zona de indefinición donde algunos ingredientes pueden utilizarse tanto en alimentos como en medicamentos, pero en dosis diferentes [Dictamen de 27 de abril de 2021 del Comité Económico y Social Europeo (CESE). Cómo poner en práctica la armonización de la entrada en el mercado europeo de los complementos alimenticios].
En otras resoluciones del TJUE, por ejemplo, en la sentencia de 6 de septiembre de 2012 [asunto C‑308/11] la Corte de Luxemburgo afirmó que: (…) el producto de que se trata no ejercía ninguna acción farmacológica. Consideró que, para definir este concepto, era posible basarse en el Documento de orientación adoptado por la Dirección General «Empresa e Industria» de la Comisión Europea titulado «PRODUCTOS SANITARIOS: Documento de orientación — Productos “frontera”, productos para la administración de medicamentos y productos sanitarios que incorporan, como parte integrante, una sustancia medicinal accesoria o una sustancia auxiliar derivada de la sangre humana» (…).
Desde un planteamiento médico-sanitario, los expertos Marisa Gaspar Carreño y Juan Francisco Márquez Peiró se refieren a los Productos Sanitarios Frontera en los siguientes términos: No podemos pasar por alto los PS frontera ya sugieren que la distinción entre medicamentos y PS es como mínimo artificiosa en muchos casos. Los PS frontera, son aquellos PS que por su composición, propiedades, estructura, aplicación y uso, se comportan con características muy cercanas al medicamento. Como ejemplos: Apósito con ibuprofeno. Viscoelásticos articulares: acción analgésica y mecanismo de acción físico mecánico (viscosuplementación, lubricación) y farmacológico (estimulación condrocitos) [GASPAR CARREÑO, M. & MÁRQUEZ PEIRÓ, J. Productos sanitarios: concepto, características y clasificación. Curso online de productos sanitarios de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. 2017].
Pinacografía: Andy Warhol | Brillo Soap Pads (1969). Tirtzah Bassel | Shampoo (2015). Irene Ferguson | Cosmetic (2011).
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